县市场监督管理局2024年工作计划
一、工作目标
按照省市关于医疗器械工作部署,持续深化药品安全巩固提升行动,聚焦重点产品、重点企业、重点环节和重点区域监管,进一步督促医疗器械经营企业以及使用单位落实主体责任,以风险管控为抓手,坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合,深入推进各项监管任务落地见效,守牢质量安全底线,助推全县医疗器械产业健康发展。
二、重点工作安排
(一)深入开展医疗器械风险隐患排查整治。建立健全从风险排查、会商到建立风险清单、处置、销号的闭环管理机制。实行“上报一级、下抓一级”工作机制,每季度开展风险会商研判,根据需要及时开展专题会商、应急会商,对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪。坚持“五围绕”(围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动)贯穿风险会商工作,聚焦“四个数”(企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数),多维度、多渠道收集风险信息,及时消除和化解问题隐患,严防发生区域性、系统性、潜伏性风险。
(二)有效推进医疗器械生产经营分级监管。按照“风险分级、科学监管,全面覆盖、动态调整,落实责任、提升效能”的原则,进一步推进医疗器械生产经营分级监管工作。完善各个级别监管的企业档案,根据需要及时调整监管级别,科学合理配置监管资源,建立健全科学高效的监管模式,依法保障医疗器械安全有效,推动医疗器械质量安全水平实现新提升。
(三)贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。认真组织开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训工作,督促企业贯彻落实实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任,提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平;开展违法违规医疗器械经营企业整治清理,进一步规范医疗器械经营行为,促进医疗器械产业高质量发展,维护公众用械安全权益。
(四)推进企业(单位)落实主体责任。督促医疗器械经营使用单位按照有关法规要求开展自查自纠,按时报送质量管理自查报告,进一步提高经营企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。综合运用集体约谈、教学培训和信息公示等有效手段,引导企业(单位)主动发现问题和解决问题,以第一责任人意识落实履行好风险管理责任,提高诚信守法的自律意识,确保持续合法合规从事医疗器械经营和使用活动。
(五)持续强化部门监管协作。加强与县卫健委、县医疗保障等部门统筹协调和工作
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