2024年全区药品医疗器械流通监管重点工作计划
一、指导思想
2024年全区药品医疗器械流通环节监管工作以***新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神,严格落实全省药品监管工作会议、全市市场监管工作会议部署要求，强化“四个最严”，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全区药品医疗器械流通监管各项任务落地见效，确保全区药品医疗器械流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。
二、重点工作安排
（一）深入开展风险隐患排查整治。按照风险会商操作规程，开展药械风险会商，坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽验与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施挂账消号，及时消除和化解风险隐患。聚焦风险较为集中区域，探索开展非公立医疗机构药械管理信息化、智慧化建设。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区市场监管所开展药械风险会商工作，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。
（二）深化药品安全巩固提升行动。对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。
（三）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，进一步完善医疗器械经营分级监管，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业，及时调整监管级别。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。
（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。
（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照国家药监局制定的《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（2022年第124号）、《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）、《关于发布<安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单>的通告》（〔2022〕年第4号）开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。更好发挥行业协会组织作用，探索协会组织企业质量管理人员开展互查，及时发现问题、消除隐患，推动行业自律、规范发展。
（六）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，联合卫生健康、医疗保障等部门督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。
（七）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，实现对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管的全覆盖。学习借鉴“上海药店”模式，积极配合省市局着力打造“阳光药店”数字化服务平台，力争我区零售药店首批入驻全省“阳光药店”数字化服务平台，探索推动我区零售药店数字化转型建设。
三、重点检查任务
（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全区疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未
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